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新冠疫苗三期臨床試驗為何在國外做？

復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受人民日報采訪時曾表示，目前國內疫情控制得非常好，反而使得我們失去了在國內進行三期臨床研究的機會，新冠疫苗如果要做臨床研究，要到國外疫情比較高發的地方去做。

對新冠疫苗進行臨床試驗，所需要的受試者應該是健康人群，為什么臨床試驗要到國外做？

經受住病毒“考驗”的疫苗才有效

“三期臨床試驗目的是要驗證疫苗有效性，必須要讓接種過疫苗的人有機會暴露在病毒之下，才能確定疫苗是否有效。即便能檢測到身體內產生了抗體，也不能代表疫苗是有效的，必須要經受住病毒的‘考驗’。”美國賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤向健康時報記者表示。

比如在病毒流行地區，選取生活在同一個區域的志愿者，一組接種疫苗，另外一組不接種疫苗，面對同樣的被感染風險，接種疫苗的志愿者被感染數顯著低于未接種疫苗的志愿者，疫苗才可能是有效的。如果沒有病毒流行的條件，則無法證明疫苗的有效性。

到疫情高發地試驗是必然選擇

張洪濤認為，目前中國國內感染者較少，同時比較分散，積累到一定的樣本量較為困難。即便是招募海關人員或醫務人員進行接種，相對比例還是比較少，需要較長時間達到足夠的數量去評估效果。

一般三期臨床試驗得到最終結果才是疫苗批準上市的科學依據。疫苗臨床試驗是科學問題，在目前的情況下，為了盡快驗證疫苗效果，到國外進行臨床試驗是必然的選擇。

據悉，中國軍事醫學科學院院士陳薇團隊研發的新冠疫苗，目前已經在加拿大衛生部獲批開展臨床試驗。此前，陳薇院士團隊研發的重組埃博拉疫苗(rAd5-EBOV)，在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗取得成功，該疫苗為首個在中國境外進行臨床試驗的中國疫苗。

4月27日，中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。

6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉率達100%。

北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果將于6月28日揭盲。

此前，國藥集團所屬四級企業黨政主要負責人在內的180名志愿者帶頭接種了新冠滅活疫苗，志愿者人體預測試表明，受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平，保護率100％；近期又有1000余名國藥集團干部員工自愿接種，也都顯示疫苗安全有效，不良反應發生率及程度遠低于已上市的各類疫苗。

此外，4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產設施，投入使用后新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產設施建成后年產能可達1億劑。

中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生產車間