2020年04月17日10:44 來源:新華網
新華社北京4月17日電(記者董瑞豐)“臨床試驗通常分為三期,一般三期臨床到最終才得到疫苗批準上市的科學依據。”中國工程院院士王軍志日前在國務院聯防聯控機制新聞發布會上說,即使在應急情況下,評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準也不能降低。
我國目前有3個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。此外,還有幾個不同技術路線的疫苗也在加快推進,預計四五月份陸續申報臨床試驗。
王軍志說,檢驗安全性和有效性的動物實驗都要達到要求才能被批準啟動臨床試驗,因此疫苗進入臨床試驗是一個重大進展。
他同時表示,進入臨床試驗后,三個階段的目標和意義不同。一期臨床重點是觀察安全性,受試者可以是數十或上百人;二期臨床要進一步確認有效性和安全性,并確定免疫程序和免疫劑量,受試者一般要數百人甚至更多;三期臨床將真正確定疫苗的有效性,需要的樣本量更大,一般要幾千甚至上萬人。
對于不同階段臨床試驗所需時間,中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友此前表示,一期臨床一般需20天以上,二期臨床不少于1個月,三期臨床最快也要3個月到5個月不等。
目前我國獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗中,軍事科學院軍事醫學研究院的腺病毒載體疫苗已于4月12日開展二期臨床試驗。國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構研制的滅活疫苗,分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗許可。
科技部社會發展科技司司長吳遠彬說,疫苗是給健康人使用的特殊產品,盡管是應急項目,還是特別強調科學性、程序性,本著科學、安全、有效的基本前提,根據三期臨床試驗的結果才能最后確定是否使用。
多利亞26日在接受巴西媒體采訪時透露,圣保羅州可能根據其他國家衛生監督機構的批準情況,來使用中國疫苗。圣保羅衛生部長戈林施泰因(Jean gorinchetyn)23日預計,巴西衛生監管機構可能將在明年1月前批準使用克爾來福疫苗。
疫苗是克敵利器和終極大招。產業界合作成為重要推進器。至少11種進入III期臨床試驗。中國以實打實的行動 為全球疫苗研發注入信心和能量。“唯一的希望是科學、找到解決辦法和團結”。團結合作是正途。
4月11日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地質量檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行雜質檢測。4月11日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地質量檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行純度檢測。
4月11日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地質量檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行雜質檢測。4月11日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地質量檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行純度檢測。
在今天(17日)的外交部例行記者會上,有記者就當前中國新冠疫苗研究進展一事向發言人提問。趙立堅指出,當前中國疫苗企業正在全力以赴推進疫苗研發,我們已經有多款疫苗進入三期臨床試驗。
本周,全球新冠肺炎累計確診病例數突破了5000萬,世衛組織緊急項目執行主任瑞安指出,這代表著一個“嚴峻的里程碑”。研發團隊表示,整個3期臨床試驗預計將會在11月底之前完成,之后將向美國食品藥品監督管理局申請疫苗的緊急使用授權。
【簡介】針對巴西衛生監管機構11日發表聲明允許中國科興公司當天恢復新冠疫苗臨床試驗,外交部發言人汪文斌12日說,中方很高興看到新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗在巴西恢復。已經有4款中國新冠疫苗在多國開展Ⅲ期臨床試驗,初步顯示了良好的安全性,各國對中國疫苗研發均予以高度評價。
俄羅斯“自由媒體”網站11月4日發表題為《全世界都在打哆嗦之時,中國平穩地恢復了正常生活》的文章,作者為俄羅斯《勞動報》觀察家米哈伊爾·莫羅佐夫。全文摘編如下: 遭遇新一輪新冠肺炎疫情的歐洲實行了防疫措施和其它對群眾的嚴格限制。
美國食品和藥物管理局今年4月3日批準甘露特鈉膠囊的研發企業上海綠谷制藥有限公司開展該藥的國際多中心3期臨床試驗。甘露特鈉膠囊在中國已完成3期臨床試驗,2019年在中國被有條件批準上市,用于治療輕度至中度阿爾茨海默病患者。
世衛組織總干事譚德塞表示,新冠病毒對健康造成長期影響,所謂的“自然群體免疫”策略不道德且不可行。目前一些疫苗已處于三期臨床試驗階段,已有186個經濟體加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”,最新加入的是黎巴嫩和博茨瓦納。