2020年02月25日15:11 來源:人民網-社會頻道
人民網北京2月25日電 今日上午,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹維護市場秩序,支持復工復產工作情況。國家藥品監督管理局副局長顏江瑛在會上表示,藥品監督管理部門積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門,依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為,全力守護人民群眾用藥用械安全,特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。
顏江瑛指出,要把好藥品上市前后的質量安全關。上市前,啟動應急審批程序,堅持“安全守底線,療效有證據,質量能保證,審評超常規”的原則,在保證安全有效的前提下加快審批。上市后,針對應急審批的藥品和醫療器械,以及在衛健委的診療方案當中提到的藥品加強監管。
顏江瑛就藥品上市后的監管內容做了詳細介紹。主要包括以下方面:
一是嚴守質量安全底線,嚴格落實監管部門的監管責任和企業的主體責任。國家藥品監督管理局強化疫情防控的藥品和醫療器械的監督檢查,特別是針對應急審批的產品,加大檢查和抽檢力度,同時還要加強藥物警戒工作,要求生產企業嚴格按照生產質量管理規范組織生產,對放行的產品嚴格把關。同時監督經營企業強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等全過程的質量管理。對醫用防護服等疫情防控急需的藥品和醫療器械生產企業實行駐廠監督,監督檢查企業嚴格落實質量管理要求,確保產品的質量安全有效。
二是及時派出督查組,強化疫情防控重點產品的監管。國家藥品監督管理局加大與工信部門、市場監管部門的協作,加強對定點企業監督檢查,及時發現問題,及時指導解決問題。到目前為止,國家藥品監督管理局已經派出了兩批13個工作組和地方藥品監督管理部門一起,對疫情防控所需要的藥品、醫療器械,加大監督檢查,督促企業嚴格自律,確保產品的質量安全。
三是嚴厲打擊違法犯罪行為。藥品監督管理部門積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門,依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為,全力守護人民群眾用藥用械安全,特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。
下一步,國家藥品監督管理局繼續在做好應急審批的前提下,加大對上市產品的質量監管,確保安全有效和質量可控。
藥品安全事關百姓健康福祉,對建設健康中國具有重要意義。黨的十九屆五中全會閉幕的第二天,國家藥監局召開黨組會議,傳達學習貫徹全會精神。11月6日,國家藥監局再次召開會議學習貫徹全會精神,要求各級黨組織和廣大黨員干部準確把握黨中央對“十四五”時期形勢的科學判斷,準確把握黨中央對“十四五”時期經濟社會發展的部署要求,堅定不移用全會精神統一思想、凝聚共識、指導工作。
記者從13日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上了解到,從4月1日到4月12日,全國海關共驗放出口價值165.6億元的主要疫情防控物資,對個別出口企業少報多出、偽報瞞報、夾藏夾帶的行為,依法依規予以嚴厲查處。商務部、海關總署、國家藥品監督管理局日前發布2020年5號公告,要求嚴格控制醫療物資產品質量,規范出口秩序。
張琪介紹了國家藥監局審批的新冠病毒檢測試劑有關情況。在產能上,核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天,抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天,總體產能達到426萬人份/天。實踐證明,這些檢測試劑具有較好靈敏度和特異性,能夠滿足臨床需求,可有力保障疫情防控需要。
2020年3月9日,江西省吉安市峽江縣某醫療器械公司生產車間,工人在忙生產口罩。(陳福平攝/光明圖片) 光明網訊(記者 馮浩)3月12日,國務院聯防聯控機制就穩定市場秩序、防疫藥品器械審批、排查企業安全生產隱患等舉行發布會。
(梁秋坪)今日上午,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會。截至2月24日,醫用防護服日產量已經達到了33萬套,醫用防護口罩日產量達到了84.4萬個,核酸檢測試劑的產能每日可以達到170萬人份,抗體檢測試劑的產能每日可以達到35萬人份。
在今天上午舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹,截止到2月24日,醫用防護服日產量已經達到33萬套,醫用防護口罩日產量達84.4萬個。國家藥品監督管理局副局長 顏江瑛:截止到2月24日,醫用防護服日產量已經達到33萬套,醫用防護口罩日產量達到84.4萬個。
據國家藥監局網站消息,2月22日,國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品,包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑,擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段,全力服務疫情防控需要。
據國家藥監局網站消息,2月22日,國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品,包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑,擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段,全力服務疫情防控需要。
在傳染性呼吸道疾病大范圍爆發期間,N95 口罩供應可能會發生緊缺。戴上使用過的 N95 口罩并進行使用者密封檢查時,應使用干凈的(非無菌)手套,戴上并進行調整之后,應丟棄手套。
連日來,面對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,多部門出臺多項舉措,合力應對疫情帶來的不利影響。國家藥品監督管理局在已批準6家企業6個產品基礎上,再次批準1家企業1個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品,全力服務疫情防控需要。