2020年04月05日19:41 來源:人民網-人民健康網
人民網北京4月5日電 (劉卿)今日,國務院聯防聯控機制就加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況舉行發布會,會上,針對我國出口的個別新冠病毒檢測試劑準確性不高的說法,國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪表示,中方通過外交渠道推薦有資質出口企業與外國采購商溝通協商,外方采購商未反映通過上述渠道采購的物資有質量問題。
同時,張琪介紹了國家藥監局審批的新冠病毒檢測試劑有關情況。
一是快速審批保障供應。截至3月31日,國家藥監局已應急審批25個檢測試劑,其中核酸檢測試劑17個,抗體檢測試劑8個。在產能上,核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天,抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天,總體產能達到426萬人份/天。
二是質量安全有保障。疫情發生以來,我國使用大量檢測試劑,用于臨床檢測。實踐證明,這些檢測試劑具有較好靈敏度和特異性,能夠滿足臨床需求,可有力保障疫情防控需要。
三是嚴格按照使用說明書進行操作。國家藥監局應急審批的檢測試劑產品分為兩類,分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑,其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測,或在疑似病例診斷中,與核酸檢測協同使用,不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據,不適用于一般人群篩查,抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。
張琪表示,近日,國家藥監局在原有查詢渠道基礎上,將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械注冊信息,進行整合匯總,相關信息可在國家藥監局網站專欄中查詢。
藥品安全事關百姓健康福祉,對建設健康中國具有重要意義。黨的十九屆五中全會閉幕的第二天,國家藥監局召開黨組會議,傳達學習貫徹全會精神。11月6日,國家藥監局再次召開會議學習貫徹全會精神,要求各級黨組織和廣大黨員干部準確把握黨中央對“十四五”時期形勢的科學判斷,準確把握黨中央對“十四五”時期經濟社會發展的部署要求,堅定不移用全會精神統一思想、凝聚共識、指導工作。
水銀體溫計一度成為熱搜。水銀體溫計正在逐步被淘汰 耳溫槍、額溫槍、電子體溫計、水銀體溫計是目前市面上常見的四種測體溫工具。
科技部:我國4個進入III期臨床試驗階段的疫苗總體進展順利,約6萬名受試者,初步顯示良好的安全性。國家藥監局將依法依規,特事特辦,在第一時間完成疫苗的技術審評,保障安全有效,質量可控的疫苗盡快上市。
7月16日,國家藥品監督管理局黨組召開會議,聽取上半年局黨組重點工作落實情況匯報,研究部署下半年工作。
國務院6月29日頒布《化妝品監督管理條例》,條例將于明年1月1日起施行。楊占新表示,不論是電商平臺還是直播帶貨,線上只是銷售渠道,化妝品需要在線下生產、貯存、運輸、配送。
曾益新表示,截至目前,5個項目一期二期臨床試驗共有2575名志愿者已經接種。在這些項目的臨床試驗過程中,目前沒有收到有重大不良反應的報告,按照計劃,如果一切順利的話,預計今年7月將陸續完成二期臨床試驗。
8日,國務院聯防聯控機制就醫療物資生產保障及儲備工作情況舉行發布會。在保障本國疫情防控的同時,企業加班加點,千方百計為全球戰疫提供支持,根據全球疫情蔓延擴散的態勢擴能擴產。
據國家藥監局網站消息,3日,國家藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議。對未在中國取得醫療器械注冊證書及生產許可證書、或者未辦理醫療器械產品備案及生產備案的企業,一律不得出具出口銷售證明。
3月29日,習近平總書記赴浙江考察調研,從中也釋放出在疫情防控常態化條件下,加快恢復生產生活秩序、加快推動復工復產的鮮明信號。金融信貸政策出臺,社保繳費免收滯納金、公積金可適當延期,市場監管總局、國家藥監局、國家知識產權局出臺支持復工復產十條等等。
近日,國家藥監局于官網發布消息稱,為進一步服務于疫情防控需要,已于日前應急批準1個新冠病毒核酸快速檢測產品。截至目前,國家藥監局已經應急批準23個新型冠狀病毒檢測產品,其中新冠病毒核酸檢測試劑15個,抗體檢測試劑8個。