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一文讀懂 | 海關(guān)出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策

2020年04月17日20:59  來源:海關(guān)發(fā)布

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近期海關(guān)總署連續(xù)發(fā)布出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策,引發(fā)各界強烈關(guān)注。發(fā)布君帶你了解相關(guān)政策。




背景解讀


(一)商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(以下簡稱“5號公告”)

自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。


上述五種醫(yī)療物資,屬于《醫(yī)療器械分類目錄》管理的醫(yī)療器械,具體類別如下:


(二)海關(guān)總署2020年第“53號公告”(以下簡稱“53號公告”)

自4月10日起,對“6307900010”等海關(guān)商品編號項下的11類醫(yī)療物資實施出口商品檢驗,共涉及19個HS編碼。

需要注意的是,“53號公告”中的11類醫(yī)療物資中,有4類與“5號公告”重合(”5號公告”中的5類醫(yī)療物資中,檢測試劑此前已實施衛(wèi)生檢疫審批)。


法律依據(jù)


《中華人民共和國進出口商品檢驗法》


第五條 列入目錄的進出口商品,由商檢機構(gòu)實施檢驗。


前款規(guī)定的進口商品未經(jīng)檢驗的,不準銷售、使用;前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗合格的,不準出口。


第十五條 本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人,應(yīng)當(dāng)在商檢機構(gòu)規(guī)定的地點和期限內(nèi),向商檢機構(gòu)報檢。商檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗完畢,并出具檢驗證單。


第三十三條 違反本法規(guī)定,將必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的進口商品未報經(jīng)檢驗而擅自銷售或者使用的,或者將必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的出口商品未報經(jīng)檢驗合格而擅自出口的,由商檢機構(gòu)沒收違法所得,并處貨值金額5%以上20%以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。


第三十五條 進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的,由商檢機構(gòu)責(zé)令停止進口或者出口,沒收違法所得,并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。


《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》


第二十四條 法定檢驗的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點和期限內(nèi),持合同等必要的憑證和相關(guān)批準文件向出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢。法定檢驗的出口商品未經(jīng)檢驗或者經(jīng)檢驗不合格的,不準出口。


出口商品應(yīng)當(dāng)在商品的生產(chǎn)地檢驗。海關(guān)總署可以根據(jù)便利對外貿(mào)易和進出口商品檢驗工作的需要,指定在其他地點檢驗。


出口實行驗證管理的商品,發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗檢疫機構(gòu)申請驗證。出入境檢驗檢疫機構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實施驗證。


第四十四條 擅自出口未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的出口商品,或者擅自出口應(yīng)當(dāng)申請出口驗證而未申請的出口商品的,由出入境檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。



政策解讀


劃重點了!

1.海關(guān)對于“53號公告”規(guī)定的11類出口法檢醫(yī)療物資,采取驗證管理方式,“不實施產(chǎn)地檢驗,無需電子底賬,不走e-CIQ系統(tǒng)”,企業(yè)可正常申報報關(guān)單。


2.“53號公告”中涉及的19個HS編碼商品中,醫(yī)用的才需要實施出口商品檢驗。對于是否屬于醫(yī)用物資,海關(guān)監(jiān)管時根據(jù)商品本身特征而非申報用途進行判定。


判定標(biāo)準詳情請參見:我國和國外部分國家(地區(qū))防疫醫(yī)療物資標(biāo)準和主要項目(第一版)


鏈接:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage



海關(guān)最新監(jiān)管措施


1.加強單證審核




“53號公告”是海關(guān)針對醫(yī)療物資的監(jiān)管措施,不涉及非醫(yī)療物資,因此,申報系統(tǒng)中未對“53號公告”中的19個HS編碼商品設(shè)置出口商品檢驗監(jiān)管條件。海關(guān)采取電子審核加人工審單的方法處理“53號公告”涉及的申報單證。


(1)對“5號公告”所列(含公告后續(xù)調(diào)整所列)的5類醫(yī)療物資,企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子質(zhì)量安全承諾聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。


(2)對“53號公告”所列“5號公告”以外的7類醫(yī)療物資,企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(Ⅲ類/Ⅱ類醫(yī)療器械)/備案(Ⅰ類醫(yī)療器械)證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對無相關(guān)證明和承諾聲明的,海關(guān)將實施嚴密監(jiān)管。


(3)對新冠病毒檢測試劑,發(fā)貨人還應(yīng)當(dāng)申請衛(wèi)生檢疫審批,憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報檢,經(jīng)海關(guān)檢驗合格后,獲得電子底賬,報關(guān)時填寫電子底賬帳號。


(4)對出口法檢醫(yī)療物資,建議企業(yè)在報關(guān)單商品名稱欄填報用途,并注明是否醫(yī)用,檢測試劑注明是否為新型冠狀病毒檢測用。


海關(guān)將對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和企業(yè)質(zhì)量安全承諾聲明進行嚴格審核,重點審核是否存在缺失、冒用、偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情形,核對證書編號是否與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站是否一致。





2、嚴格現(xiàn)場查驗




海關(guān)現(xiàn)場查驗部門根據(jù)布控指令實施查驗,對發(fā)現(xiàn)異常的實施徹底查驗,必要時抽樣送有資質(zhì)的實驗室檢測。


出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進口國(地區(qū))的要求,對進口國(地區(qū))無質(zhì)量安全標(biāo)準要求的,應(yīng)當(dāng)符合我國質(zhì)量安全標(biāo)準。


詳情請參見:部分國家(地區(qū))防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準要求(第三版)


鏈接:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/

zcfg56/2951967/index.html





3、嚴厲打擊違法違規(guī)行為




海關(guān)對存在質(zhì)量安全問題的出口防疫物資依法依規(guī)實施快速處置;對發(fā)現(xiàn)企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的,依法依規(guī)進行嚴厲查處;涉嫌犯罪的,移送地方公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。


企業(yè)的違法情況將納入企業(yè)信用記錄,并將作為海關(guān)風(fēng)險管理和信用管理的重要依據(jù);海關(guān)將相關(guān)信息共享至全國信用信息共享平臺,由有關(guān)部門對海關(guān)失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。




企業(yè)關(guān)心的問題答疑




Q: 疫情初期,由于國內(nèi)口罩等醫(yī)療防疫物資產(chǎn)量低無法滿足防疫需求,一些企業(yè)響應(yīng)國家的號召,緊急購買設(shè)備生產(chǎn)口罩等疫情防疫物資,當(dāng)時省級藥監(jiān)部門臨時批準了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊證書,相關(guān)企業(yè)陸續(xù)投產(chǎn)并生產(chǎn)出大量的口罩等醫(yī)療防疫物資,為成功抗疫作出了貢獻。如疫情期間獲醫(yī)療器械應(yīng)急注冊證書的企業(yè)未在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄內(nèi),能正常出口嗎?

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A:海關(guān)進行單證審核時依據(jù)國家藥監(jiān)局公布的企業(yè)名錄進行驗證。據(jù)了解,部分省份通過快速審批程序,已將前期獲應(yīng)急/臨時注冊證書的企業(yè)維護進國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄,相關(guān)企業(yè)可以出口。相關(guān)詳情企業(yè)可咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。




Q:企業(yè)和個人如何根據(jù)商品本身特征判定醫(yī)用/非醫(yī)用?

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A:不同用途的防疫產(chǎn)品其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。一是可以利用外觀與包裝信息進行區(qū)分。正規(guī)途徑銷售的防疫產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準和防護等級等信息,這些商家明示的信息可以作為一個分辨點。以口罩為例,如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫(yī)用口罩;二是可以根據(jù)適用標(biāo)準進行區(qū)分。醫(yī)用/非醫(yī)用產(chǎn)品適用不同的標(biāo)準和認證要求,企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書上的產(chǎn)品適用標(biāo)準和認證信息來進行判斷。




Q:醫(yī)用消毒劑如屬于危險化學(xué)品的如何實施出口商品檢驗?

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A:如屬于危險化學(xué)品的應(yīng)按原有要求實施產(chǎn)地檢驗(如屬于危險貨物的還需實施危險貨物包裝檢驗鑒定),同時按照“53號公告”要求實施口岸檢驗。





供稿/黃埔海關(guān)

審核/ 海關(guān)總署商品檢驗司

監(jiān)制/ 陶永

審校/ 劉暢

編輯/ 雷煦

美術(shù)編輯/ 衛(wèi)昊



                                                                                                                       

    文章關(guān)鍵詞:物資 醫(yī)用 e-CIQ 新冠 53號公告 海關(guān)總署 海關(guān)檢驗 海關(guān)監(jiān)管 文讀 出口產(chǎn)品 責(zé)編:王江龍
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