當前疫情防控形勢“積極向好的態勢正在拓展”，同時疫情形勢依然嚴峻復雜，防控正處在最吃勁的關鍵階段。要充分考慮群眾基本生活需求，密切監測市場供需和價格動態，保障米面糧油、肉禽蛋奶等生活必需品供應。市場監管部門在積極主動落實這些防疫要求的過程中，始終把口罩這個一線防疫物資的管控當做重要工作，這幾天又查處了一批涉及口罩等防疫物品的違法案件。

　　山東寧津查處19倍差價消毒液

　　近日，山東德州寧津縣市場監督管理局接到消費者投訴，說有藥店銷售的84消毒液價格高。執法人員立即趕到現場進行調查，發現當事人將進貨價每瓶1元的84消毒液以20元一瓶的價格售賣給消費者。

　　山東德州市寧津縣市場監管局廣告網絡監管科科長 合磊：該藥店購進84消毒液購銷差價為1900%，按照山東省《關于構成哄抬價格行為漲價幅度界定問題的意見》之規定不能超過35%，當事人的行為涉嫌違反了《中國人民價格法》第十四條第（三）項，屬于哄抬價格銷售商品的行為。

　　寧津縣市場監管局向當事人于某下達行政處罰決定書，并對其作出警告和罰款10萬元的處罰。

　　廣西桂林查獲假冒偽劣口罩

　　新冠肺炎疫情防控期間，口罩等防疫用品在全國很多地方都成了緊俏貨，然而，卻有人兜售假冒偽劣口罩進行牟利。

　　日前，桂林警方在一小區內抓獲了違法人員李某，并當場查獲一批假冒偽劣口罩。

　　廣西桂林市公安局雁山第三責任區刑偵大隊探長 徐常騰：經鑒定以后發現該口罩很多都是英文，沒有中文（標識），有些就是冒充口罩品牌進行銷售。

　　據李某交代，這批口罩除了小部分自用之外，大部分是用來出售的。執法人員介紹，李某買回來的這些口罩做工粗糙，用料也非常的差，很多口罩都很薄，看著透光，一撕就爛。

　　根據《突發公共衛生事件應急條例》第五十二條的有關規定，警方依法對李某作出教育訓誡處理，移交市場監管部門進行行政處罰。

　　蘇州查獲問題口罩有污點

　　近日，上海一家企業因復工后疫情防控需要，從蘇州一家經銷商購進大批口罩，但在使用過程中發現這批口罩疑似存在質量問題，隨即向上海市場監管部門進行舉報，上海市場監管局執法總隊立即趕赴這家公司，對有關情況開展核查。

　　在現場，執法人員通過清點發現，這些口罩涉及16個品種，從外觀看做工粗糙，薄如蟬翼；而這些售價超過20塊錢一個的標稱N95口罩，不僅沒有生產日期和儲存條件，隔著包裝就能看到口罩上的污點。

　　經查明，庫存口罩共計16個品種，貨值金額約66萬元。其中，4種標稱“河南飄安集團有限公司”的一次性口罩，共計約1500只，初步認定是假冒商標的產品，涉嫌存在侵犯注冊商標專用權的違法行為。9種無標識的一次性醫用口罩共計約10萬只，貨值金額約36萬元。3種標稱N95的口罩共計約1.6萬只，貨值金額約32萬元，初步認定存在產品質量問題，涉嫌存在銷售劣質產品的違法行為。

　　上海市市場監管局對蘇州這家經銷商涉嫌銷售劣質口罩和假冒注冊商標的違法行為進行查處，查明其累計銷售涉嫌假冒偽劣的3大類16種口罩17.3萬只，涉案合同金額約132萬元。

　　針對不同需求有不同標準口罩

　　記者了解到，依據執行的標準不同，醫用口罩根據防護效果可分為：醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

　　醫用生物防護產品標準化技術歸口單位秘書長 北京市醫療器械檢驗所材料一室主任  岳衛華：醫用口罩主要分成三類，防護等級最高的就是醫用防護口罩，這個口罩依據的標準是國標19083，它主要的預期使用范圍是為了阻止空氣中的固體顆粒物，飛沫、血液、體液等這些病原性微生物，這是防護等級最高的。第二類是醫用外科口罩，醫用外科口罩是在有創操作時阻止血液體液、飛沫飛濺物，這種醫生佩戴的口罩。第三類是一次性醫用口罩，一次性醫用口罩在普通診療環境下佩戴使用，阻止飛沫和分泌物的這種口罩。

　　我國對于醫用口罩，不管是醫用防護口罩、醫用外科口罩還是一次性醫用口罩，都按照第二類醫療器械實行注冊管理。三種不同的醫用口罩執行不同的標準。醫用防護口罩執行的是國家強制性標準GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》；醫用外科口罩執行的是醫藥行業強制性標準YY 0469-2011《醫用外科口罩》；一次性醫用口罩執行的是醫藥行業推薦性標準YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》。口罩的外包裝上必須有明確的執行標準、使用范圍、生產日期、保質期等信息。

　　國家醫用生物防護產品標準化技術歸口單位秘書長 北京市醫療器械檢驗所材料一室主任  岳衛華：我們國內三種口罩的標準的核心關鍵指標和美國的標準，和歐洲的標準核心指標都是一致的。比如說醫用防護口罩標示N95，跟美國N95濾料是一樣的，我們還有KN95這種標識，但是都是N95的濾料，這個級別上是一樣的，也是我們醫用防護口罩一級里面的規定。

　　相關專家表示，口罩分類很明確，不同的口罩有不同的用處，所以不同人群要根據需要，準確地選擇適合自己的口罩是值得提倡的行為，把不多的資源用到該用的地方。最重要的口罩使用原則就是不盲目使用，防護不足或者過度防護都是沒有必要的。

　　市場監管部門、藥監部門積極幫扶口罩生產

　　對于擾亂市場秩序、影響企業復工復產的違法行為，各地市場監管部門繼續加大打擊力度。

　　一方面，國家市場監管部門持續關注疫情發展和防護產品市場秩序，加大打擊非法制售口罩等防護產品執法力度，從重從快查處哄抬價格違法行為，另一方面，國家藥品監管部門也打破了常規的監管模式，幫扶醫療器械生產企業加急生產消費者亟需的合格口罩產品。

　　藥監部門在隨時檢查督導產品質量的同時，實行了專人駐廠監督，從原料采購到生產過程，進行質量幫扶和指導，防止不合格醫用口罩流入市場。

　　北京聯合康力醫療防護用品有限公司 翟晶晶：我們機器是24小時不停歇的，人員是兩班倒，我們都是把所有員工安排到統一的酒店住宿，每天吃飯也是安排統一食堂，員工進園區進行消毒、測體溫，進生產車間再進行消毒、測體溫，確保我們的產能不受到影響，持續加大我們的生產力。

　　口罩不同于普通產品

　　口罩區別于其他的普通產品，生產口罩的兩個最關鍵環節是原材料和滅菌，從原材料供應商的篩選到檢測再到最終用于口罩的生產，每一步都需要嚴格把關測試。

　　專家介紹，醫用口罩主體結構基本相同，由三層材料組成。

　　國家醫用生物防護產品標準化技術歸口單位秘書長 北京市醫療器械檢驗所材料一室主任  岳衛華：基本這個口罩是三層結構，一個是外部的一個非織造材料，一個是內層的非織造材料，因為這種非織造材料，從它的結構來說，阻血、阻液包括透氣性能都是比較好的，中間會有一層過濾材料，就是熔噴材料，起過濾效率功能主要是中間的這層熔噴材料，比較致密的一個過濾材料。

　　口罩出廠前要嚴格檢測  

　　記者注意到，為了達到有效防護，醫用口罩要經過多個指標的嚴格檢測，這個合成血液穿透項目就是通過模擬噴射人體血液，測試口罩是否能夠有效阻隔。

　　針對新型冠狀病毒，除了口罩中濾料要能夠阻擋病毒侵入，還有一個關鍵的指標是口罩的密合性，這個指標的測試需要經過多次人臉測試。

　　國家醫用生物防護產品標準化技術歸口單位秘書長 北京市醫療器械檢驗所材料一室主任  岳衛華：從防護的角度來說，如果密合性不好，會導致泄漏，臨床醫務人員的使用佩戴仍然會有生物學感染的危險，所以這個指標是非常關鍵的。選用10名受試者，而且受試者的面形尺寸也是有要求的，能保證臨床使用的時候臉形的代表性，所以我們需要的受試人是5男5女。臨床環境里扭頭、搖頭、點頭、呼吸、深呼吸，這些動作都是按照臨床場景下可能發生的動作來設計的。

　　行政許可應急通道助力口罩生產

　　市場監管總局會同藥監局、知識產權局出臺了支持復工復產十條措施，建立行政許可應急綠色通道，幫扶醫療器械生產企業加急生產消費者亟需的合格口罩產品。

　　截至3月11日，全國共有醫用防護口罩注冊證119張，其中應急審批66張；生產企業96家，應急審批43家，據統計最大日產能超過180萬個。

　　針對防疫所需要的藥品醫療器械，國家藥監局在加快審批的同時，也加強對上市后的監管。

　　國家藥品監督管理局副局長 顏江瑛：我們強化疫情防控的藥品和醫療器械的監督檢查，特別是針對應急審批的產品，加大檢查和抽檢力度，同時還要加強藥物警戒工作，要求生產企業嚴格按照生產質量管理規范組織生產，對放行的產品嚴格把關。同時監督經營企業強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等全過程的質量監管。對醫用防護物資等疫情防控急需的藥品和醫療器械生產企業實行駐廠監督，監督檢查企業嚴格落實質量管理要求，確保產品的質量安全有效。

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