央視網消息:26日,全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修正草案進行分組審議。草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

根據草案規定,藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產經營藥品,也可以委托符合條件的企業生產經營藥品。為加強對藥品上市許可持有人的監管,草案新增了部分條款,例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價;制定風險管控計劃,定期報告藥品生產銷售、風險管理等情況。

國家藥監局副局長 徐景和:過去我們國家科研人員是不能夠獨立申請產品的注冊的,新的制度以后,科研人員他可以申請產品的注冊,這實際上鼓勵大批的科研機構從事藥品獨立的研發。

與現行藥品管理法相比,修正草案至少新增了六個“疫苗條款”。其中修正草案第三十五條規定:在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。第三十六條規定:國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。第六十八條規定:藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。

為解決違法成本低、處罰力度弱的問題,修正草案提高對違法行為處罰的下限或者上限,例如,規定對未經許可生產經營藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰。明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為,在法定幅度內從重處罰。

草案新增規定,對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次,對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的,本級政府或上級政府藥品監督管理部門對其主要負責人進行責任約談。

國家藥監局副局長 徐景和:要建立職業化的檢查員(隊伍),藥品是個非常專業化的這樣一項工作,一般的老百姓可能不一定真正能發現這些深層次問題,這次藥品管理法對這個制度做出了原則性的規定。