專(zhuān)欄

　　申請(qǐng)專(zhuān)利和行政批準(zhǔn)，是把最終的科研成果分期分批和掰碎揉細(xì)加以確認(rèn)。

　　近期，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)外發(fā)布國(guó)內(nèi)第一項(xiàng)新冠病毒疫苗專(zhuān)利。該專(zhuān)利發(fā)明人來(lái)自陳薇團(tuán)隊(duì)，申請(qǐng)人包括中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾生物股份公司。專(zhuān)利名為“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，也即腺病毒5型載體疫苗（Ad5-nCoV）。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時(shí)間內(nèi)誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生強(qiáng)烈細(xì)胞及體液免疫反應(yīng)。

　　科研陣形的前置與布防

　　陳薇團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體新冠疫苗獲得專(zhuān)利，意味著在激烈競(jìng)爭(zhēng)的情況下，中國(guó)在疫苗和藥物研發(fā)上把科研的陣形進(jìn)行了前置和布防。盡管疫苗的安全有效性還需更多研究來(lái)證實(shí)，離實(shí)際上市使用還有一段距離，但已把陣形布局到行政審批、法律認(rèn)可和知識(shí)專(zhuān)利保護(hù)等層面。

　　這種研發(fā)布局的前移目的當(dāng)然有多種，一是在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中確保擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為未來(lái)的研發(fā)提供利器和基礎(chǔ)，同時(shí)也能掌握抗疫的主動(dòng)權(quán)，還能解除科研人員的后顧之憂，激勵(lì)他們?nèi)硇耐度氲窖邪l(fā)中。

　　當(dāng)然，獲得行政審批和知識(shí)專(zhuān)利保護(hù)，也能體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家研發(fā)機(jī)構(gòu)的科技競(jìng)爭(zhēng)力。而在此之前，Ad5-nCoV疫苗也獲得部分行政審批。6月25日，Ad5-nCoV疫苗獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，有效期為1年。

　　值得注意的是，中國(guó)的Ad5-nCoV疫苗獲得專(zhuān)利，僅指對(duì)動(dòng)物模型具有良好的免疫原性，是最基本的專(zhuān)利，甚至還沒(méi)有上升到該疫苗的臨床1-2期試驗(yàn)有效性的專(zhuān)利，與俄羅斯疫苗獲得批準(zhǔn)還有所不同。

　　而即便獲得專(zhuān)利以及在臨床1-2期試驗(yàn)中獲得良好結(jié)果，也并不意味著疫苗就能上市使用，而是要進(jìn)行3期臨床研究，才能確認(rèn)其是否安全有效。對(duì)此，專(zhuān)業(yè)界有較為一致的看法。正如美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)福奇指出的，擁有疫苗和證明疫苗安全有效是兩回事。

　　盡管如此，還是可以遵循一個(gè)原則，不積跬步，無(wú)以致千里；不積小流，無(wú)以成江海。科研的每一小步，如果都能得到專(zhuān)利保護(hù)和行政機(jī)構(gòu)的正式確認(rèn)，那既是對(duì)科研成果的肯定，也是對(duì)研發(fā)人員的鼓舞。所以，申請(qǐng)專(zhuān)利和行政批準(zhǔn)不過(guò)是把最終的成果分期分批和掰碎揉細(xì)加以確認(rèn)。

　　專(zhuān)利獲批基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲薪Y(jié)果

　　對(duì)研發(fā)成果的分期分批承認(rèn)和申請(qǐng)專(zhuān)利，同樣是建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究結(jié)果之上。Ad5-nCoV疫苗不僅在動(dòng)物試驗(yàn)中獲得良好的免疫原性，在臨床1-2期試驗(yàn)中也獲得了較好的結(jié)果。

　　陳薇團(tuán)隊(duì)發(fā)表在英國(guó)《柳葉刀》雜志上的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，Ad5-nCoV疫苗具有較強(qiáng)的免疫原性，能誘導(dǎo)人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答以抗御病毒。但這只是疫苗質(zhì)量的一個(gè)方面，另一個(gè)方面是安全性。

　　研究結(jié)果顯示，接種疫苗的受試者出現(xiàn)發(fā)熱、疲勞和注射部位疼痛等不良反應(yīng)的比例明顯高于安慰劑組。但大多數(shù)不良反應(yīng)都是輕微或中度的，最常見(jiàn)的3級(jí)不良反應(yīng)為發(fā)熱。這也證明，疫苗的安全性是可以得到保障的。因此，Ad5-nCoV申請(qǐng)階段性專(zhuān)利有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)依據(jù)，也是能獲批的重要原因。

　　據(jù)悉，Ad5-nCoV疫苗的3期臨床研究是與加拿大合作展開(kāi)，如果試驗(yàn)結(jié)果良好，這一疫苗就不僅可以獲得我國(guó)衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)，在短期內(nèi)大規(guī)模生產(chǎn)，也可以提交加拿大衛(wèi)生部審批，若獲得緊急使用授權(quán)，最早可能在今年秋天就可以使用。而當(dāng)中國(guó)和加拿大都能批準(zhǔn)這一疫苗并能向WHO提供翔實(shí)證據(jù)時(shí)，獲得WHO的批準(zhǔn)，就是水到渠成。

　　另外，中國(guó)另一款臨床2期試驗(yàn)結(jié)果良好的疫苗，早就在海外啟動(dòng)臨床3期試驗(yàn)了，這就是國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品研究所的全球首個(gè)新冠滅活疫苗國(guó)際臨床（3期）試驗(yàn)于6月23日在阿聯(lián)酋啟動(dòng)，至少有上萬(wàn)人參加。

　　行百里者半九十。無(wú)論是陳薇團(tuán)隊(duì)還是國(guó)藥集團(tuán)的疫苗，中國(guó)和世界都希望最后的臨床3期試驗(yàn)獲得有效性和安全性的雙重良好效果。當(dāng)然，即便所有疫苗上市后，也還面臨改進(jìn)和改善的問(wèn)題，還要進(jìn)行臨床4期試驗(yàn)，也就是對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。而即便是階段性成果，也宜得到專(zhuān)利制度的保護(hù)與激勵(lì)。

　　張?zhí)锟保破諏?zhuān)欄作者）