專欄

　　申請專利和行政批準，是把最終的科研成果分期分批和掰碎揉細加以確認。

　　近期，國家知識產權局對外發布國內第一項新冠病毒疫苗專利。該專利發明人來自陳薇團隊，申請人包括中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院和康希諾生物股份公司。專利名為“一種以人復制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，也即腺病毒5型載體疫苗（Ad5-nCoV）。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時間內誘導機體產生強烈細胞及體液免疫反應。

　　科研陣形的前置與布防

　　陳薇團隊的腺病毒載體新冠疫苗獲得專利，意味著在激烈競爭的情況下，中國在疫苗和藥物研發上把科研的陣形進行了前置和布防。盡管疫苗的安全有效性還需更多研究來證實，離實際上市使用還有一段距離，但已把陣形布局到行政審批、法律認可和知識專利保護等層面。

　　這種研發布局的前移目的當然有多種，一是在激烈的競爭中確保擁有核心知識產權，為未來的研發提供利器和基礎，同時也能掌握抗疫的主動權，還能解除科研人員的后顧之憂，激勵他們全身心投入到研發中。

　　當然，獲得行政審批和知識專利保護，也能體現一個國家研發機構的科技競爭力。而在此之前，Ad5-nCoV疫苗也獲得部分行政審批。6月25日，Ad5-nCoV疫苗獲得中央軍委后勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件，有效期為1年。

　　值得注意的是，中國的Ad5-nCoV疫苗獲得專利，僅指對動物模型具有良好的免疫原性，是最基本的專利，甚至還沒有上升到該疫苗的臨床1-2期試驗有效性的專利，與俄羅斯疫苗獲得批準還有所不同。

　　而即便獲得專利以及在臨床1-2期試驗中獲得良好結果，也并不意味著疫苗就能上市使用，而是要進行3期臨床研究，才能確認其是否安全有效。對此，專業界有較為一致的看法。正如美國國家過敏癥和傳染病研究所所長福奇指出的，擁有疫苗和證明疫苗安全有效是兩回事。

　　盡管如此，還是可以遵循一個原則，不積跬步，無以致千里；不積小流，無以成江海?？蒲械拿恳恍〔?，如果都能得到專利保護和行政機構的正式確認，那既是對科研成果的肯定，也是對研發人員的鼓舞。所以，申請專利和行政批準不過是把最終的成果分期分批和掰碎揉細加以確認。

　　專利獲批基于嚴謹的科研結果

　　對研發成果的分期分批承認和申請專利，同樣是建立在嚴謹的科學研究結果之上。Ad5-nCoV疫苗不僅在動物試驗中獲得良好的免疫原性，在臨床1-2期試驗中也獲得了較好的結果。

　　陳薇團隊發表在英國《柳葉刀》雜志上的2期臨床試驗結果說明，Ad5-nCoV疫苗具有較強的免疫原性，能誘導人體產生免疫應答以抗御病毒。但這只是疫苗質量的一個方面，另一個方面是安全性。

　　研究結果顯示，接種疫苗的受試者出現發熱、疲勞和注射部位疼痛等不良反應的比例明顯高于安慰劑組。但大多數不良反應都是輕微或中度的，最常見的3級不良反應為發熱。這也證明，疫苗的安全性是可以得到保障的。因此，Ad5-nCoV申請階段性專利有嚴謹的科學依據，也是能獲批的重要原因。

　　據悉，Ad5-nCoV疫苗的3期臨床研究是與加拿大合作展開，如果試驗結果良好，這一疫苗就不僅可以獲得我國衛生部門批準，在短期內大規模生產，也可以提交加拿大衛生部審批，若獲得緊急使用授權，最早可能在今年秋天就可以使用。而當中國和加拿大都能批準這一疫苗并能向WHO提供翔實證據時，獲得WHO的批準，就是水到渠成。

　　另外，中國另一款臨床2期試驗結果良好的疫苗，早就在海外啟動臨床3期試驗了，這就是國藥中國生物武漢生物制品研究所的全球首個新冠滅活疫苗國際臨床（3期）試驗于6月23日在阿聯酋啟動，至少有上萬人參加。

　　行百里者半九十。無論是陳薇團隊還是國藥集團的疫苗，中國和世界都希望最后的臨床3期試驗獲得有效性和安全性的雙重良好效果。當然，即便所有疫苗上市后，也還面臨改進和改善的問題，還要進行臨床4期試驗，也就是對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價。而即便是階段性成果，也宜得到專利制度的保護與激勵。

　　張田勘（科普專欄作者）