2019年06月17日09:37 來源:北京青年報
據新華社報道,國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示,由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應癥臨床試驗”申請已獲批準。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。記者了解到,臨床試驗一般共三期,二、三期試驗樣本量更大,至少還需7到8年。若試驗順利,預計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。
另據了解,昆藥集團在2018年中報稱,報告期內,公司布局的重點研發項目中,生物制品1類新藥長效降糖藥蘇帕魯肽注射液及治療腦卒中的天然藥物1類新藥注射用KPCXM18獲得臨床批件、雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡進入臨床Ⅱ期患者入組階段。公司是諾華蒿甲醚原料的供應商,并且也擁有蒿甲醚針劑的生產批文,9月29日公司完成對華方科泰的收購后獲得雙氫青蒿素哌喹片等青蒿素類產品。目前公司蒿甲醚針劑和雙氫青蒿素哌喹片(科泰復)都在申請WHO-PQ認證。
文/北京青年報記者 劉慎良