步長(zhǎng)制藥逐條回應(yīng)質(zhì)疑:堅(jiān)稱(chēng)丹紅注射液不存在質(zhì)量問(wèn)題

 澎湃新聞?dòng)浾?包雨朦

 5月21日晚間,步長(zhǎng)制藥(603858.SH)發(fā)布《關(guān)于對(duì)公司2018年報(bào)問(wèn)詢(xún)函的回復(fù)》公告,就此前上交所關(guān)于公司2018年年度報(bào)告的事后審核問(wèn)詢(xún)函中的問(wèn)題一一進(jìn)行了回復(fù)。

 在公告中,步長(zhǎng)制藥重點(diǎn)解釋了銷(xiāo)售費(fèi)用高、毛利率高、公司的重點(diǎn)產(chǎn)品中藥注射劑的安全性問(wèn)題。

 在銷(xiāo)售費(fèi)用方面,步長(zhǎng)制藥解釋稱(chēng),公司的主要產(chǎn)品為處方藥,處方藥的用藥需求除適應(yīng)癥的市場(chǎng)容量外,主要取決于該藥品的療效和醫(yī)生對(duì)該藥品的認(rèn)知程度,因此公司采用行業(yè)通行的專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣模式進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)。 步長(zhǎng)制藥還稱(chēng),專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣營(yíng)銷(xiāo)模式是公司快速發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?/p>

 步長(zhǎng)制藥2018年的財(cái)報(bào)顯示,公司年度銷(xiāo)售費(fèi)用總額為80.36億元,其中,市場(chǎng)、學(xué)術(shù)推廣費(fèi)及咨詢(xún)費(fèi) 74.86 億元。銷(xiāo)售費(fèi)用占營(yíng)收的比率達(dá)到了58.81%。同時(shí),該公司當(dāng)年的研發(fā)費(fèi)用為5.76億元,僅為銷(xiāo)售費(fèi)用的14%。

 對(duì)此,步長(zhǎng)制藥稱(chēng),銷(xiāo)售費(fèi)用占收入比例較高屬于醫(yī)藥行業(yè)的普遍現(xiàn)象,而銷(xiāo)售費(fèi)用中主要類(lèi)別基本為市場(chǎng)費(fèi)用。通過(guò)對(duì)比同行業(yè)可比上市公司市場(chǎng)推廣類(lèi)費(fèi)用占比情況,公司的市場(chǎng)推廣類(lèi)費(fèi)用占銷(xiāo)售費(fèi)用比未異常于同行業(yè)上市公司。

 對(duì)毛利率較高的問(wèn)題,步長(zhǎng)制藥回應(yīng)稱(chēng),在心腦血管、婦科用藥以及泌尿領(lǐng)域,同行業(yè)上市公司整體毛利率均處于較高水平,與同行業(yè)公司相比步長(zhǎng)制藥的產(chǎn)品毛利率與同行業(yè)可比公司毛利率相當(dāng),公司近兩年毛利率變動(dòng)較小。

 另外,步長(zhǎng)制藥的重點(diǎn)產(chǎn)品丹紅注射液的安全性問(wèn)題近來(lái)得到了較多關(guān)注。上交所在此前的問(wèn)詢(xún)函中要求步長(zhǎng)制藥說(shuō)明相關(guān)中藥注射劑產(chǎn)品是否存在媒體報(bào)道的不良反應(yīng)或質(zhì)量問(wèn)題,并要求補(bǔ)充披露相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)保使用限制情況、列入各省市重點(diǎn)監(jiān)控目錄情況,以及受限制或監(jiān)控產(chǎn)品在相關(guān)期間、區(qū)域內(nèi)的銷(xiāo)量、毛利率情況。

 步長(zhǎng)制藥的在回復(fù)中稱(chēng),經(jīng)公司自查,丹紅注射液不存在媒體所報(bào)道的不良反應(yīng)情況及質(zhì)量問(wèn)題。

 資料顯示,丹紅注射劑是步長(zhǎng)制藥核心獨(dú)家品種,2013年至2015年合計(jì)銷(xiāo)售113.52億,收入占比超過(guò)30%,利潤(rùn)占比更穩(wěn)居40%以上。但近年來(lái)丹紅注射劑多次被媒體曝出存在不良反應(yīng)的情況,并且多次出現(xiàn)在安徽、內(nèi)蒙古、河南、青海、蘇州、哈爾濱、洛陽(yáng)等多個(gè)省市衛(wèi)計(jì)委或三甲醫(yī)院監(jiān)控名單上,被重點(diǎn)監(jiān)控或限制使用。

 在公告中,步長(zhǎng)制藥承認(rèn)目前丹紅注射劑已經(jīng)被列入了31個(gè)省市的重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄,監(jiān)控級(jí)別從縣級(jí)以上醫(yī)院監(jiān)控到省重點(diǎn)監(jiān)控均有。

 步長(zhǎng)制藥還表示,因中藥注射劑面臨的政策方面的挑戰(zhàn),公司丹紅注射液近三年的銷(xiāo)售量、收入、毛利率均出現(xiàn)了不同程度的下降。結(jié)合目前行業(yè)形勢(shì),公司將積極采取以下措施應(yīng)對(duì)前述影響:1,公司將持續(xù)對(duì)丹紅注射液進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)及強(qiáng)化臨床用藥的規(guī)范性;2,公司將繼續(xù)布局多種化藥,生物藥類(lèi)型的注射液、口服液等其他劑型的專(zhuān)利產(chǎn)品,以降低公司對(duì)主要產(chǎn)品丹紅注射液的營(yíng)收依賴(lài)。其中正在布局的產(chǎn)品包括參芎葡萄糖注射液(全國(guó)僅兩家生產(chǎn)企業(yè))、 復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液(獨(dú)家、專(zhuān)利品種)、復(fù)方曲肽注射液(獨(dú)家、專(zhuān)利品種)、銀杏 蜜環(huán)口服溶液(獨(dú)家、專(zhuān)利品種)等,另有10種生物藥正在研發(fā)階段。

 關(guān)于中藥注射劑安全性與科學(xué)性質(zhì)疑,近年來(lái)越發(fā)強(qiáng)烈。從2015年起,有超過(guò)47種中藥注射劑被要求修改說(shuō)明書(shū)或臨床使用限制。在政策方面,中藥注射劑經(jīng)歷了醫(yī)保限用、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)降低、納入重點(diǎn)監(jiān)控、修訂說(shuō)明書(shū)、即將啟動(dòng)上市后再評(píng)價(jià)等多個(gè)政策限制。

 不過(guò),步長(zhǎng)制藥總裁趙超卻在今年兩會(huì)期間呼吁對(duì)中藥要“消除偏見(jiàn)”,“科學(xué)地認(rèn)識(shí)、理性地對(duì)待中藥注射劑。梳理中藥注射劑發(fā)展過(guò)程中的問(wèn)題,探索中藥注射劑的臨床價(jià)值,加快中藥注射劑的再評(píng)價(jià),充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),推動(dòng)中藥現(xiàn)代化,推動(dòng)中藥走向世界。”