日前，全球知名醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)、最早進(jìn)入中國醫(yī)療市場的大型跨國公司之一的百特醫(yī)療被前員工舉報，稱其蘇州工廠存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假、檢測造假。百特回應(yīng)稱舉報內(nèi)容不實。
百特總部位于美國伊利諾伊州迪爾菲爾德, 成立于1931年。主要研發(fā)、生產(chǎn)并銷售用于治療血友病、免疫系統(tǒng)紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創(chuàng)傷和其他慢性及重癥病的產(chǎn)品。
百特于上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國，是最早進(jìn)入中國醫(yī)療市場的大型跨國公司之一。百特中國包括百特(中國)投資有限公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨資工廠。此次涉事的蘇州百特1995年成立，主要從事腹膜透析袋以及百特重磅產(chǎn)品百唯安相關(guān)組件的生產(chǎn)。
舉報者稱百特工廠存在四種生產(chǎn)造假行為
據(jù)界面新聞報道，舉報者黃先生為百特醫(yī)療前員工，黃先生稱，這家全球知名跨國醫(yī)療用品公司在中國蘇州的生產(chǎn)工廠存在大量的生產(chǎn)造假現(xiàn)象。根據(jù)其描述并結(jié)合所提供的工廠內(nèi)部生產(chǎn)線照片，百特蘇州工廠在生產(chǎn)過程中涉嫌存在在線檢測儀CPK記錄造假、拿同一批次產(chǎn)品反復(fù)檢測作為其他批次產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)、將沒檢測過的產(chǎn)品蓋上合格章、離線光譜檢測儀檢測造假等四種現(xiàn)象。
在線檢測儀CPK是一條生產(chǎn)線上監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量的儀器，根據(jù)黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號為1802007的CPK檢查表顯示，一批1599個產(chǎn)品的內(nèi)徑CPK制程能力指數(shù)為1.68。但黃先生表示，該表為自己手工填寫，記錄當(dāng)天二號生產(chǎn)線上輸液管產(chǎn)品數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)本為1.0828，自己手工記錄為1.08，被記錄員修改為1.68。黃先生表示，根據(jù)要求，該產(chǎn)品的CPK制程能力指數(shù)必須大于等于1.33，也就是說實際上該批次產(chǎn)品不合格。他所提供的另外兩張圖片中顯示CPK數(shù)值分別為1.2584和0.9009，也不合格。
另一處造假為在QC檢測中，該公司拿同一批次產(chǎn)品作為樣本反復(fù)檢測作為其他批次產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)，并且QC在產(chǎn)品尚未進(jìn)行檢測前就已蓋上合格章。黃先生出具的照片顯示，拍照時生產(chǎn)線上共做了10包(箱)產(chǎn)品，但QC檢測的合格章已經(jīng)蓋到了第88包(箱)。“也就是說這些產(chǎn)品基本是沒有經(jīng)過檢測的。”黃先生說。
不僅存在先蓋章后檢測的情況，連檢測員做的檢測也存在造假。如黃先生在拍照時，某批次產(chǎn)品僅僅生產(chǎn)5包，這時候不僅出現(xiàn)了71包(箱)的合格章，還出現(xiàn)了第12包的抽檢結(jié)果。
此外還存在造假的是離線光譜檢測儀的數(shù)據(jù)。黃先生表示，不合格的數(shù)據(jù)會被刪除，但產(chǎn)品并不會被淘汰。
界面新聞報道，黃先生表示，該工廠里共有60條生產(chǎn)線，重復(fù)著這四大類生產(chǎn)造假行為。自己在入職培訓(xùn)中就被教如何進(jìn)行造假，在工作中作為工人也參與了造假。
黃先生表示，在他向國家藥監(jiān)局舉報后，已于2月25日接到國家藥監(jiān)局與蘇州市市場監(jiān)督管理局電話稱，已受理黃先生舉報并將對此展開調(diào)查。
百特稱內(nèi)容不實，已給舉報者發(fā)律師函
對于舉報者的這些說法，百特方面對記者表示，這些舉報內(nèi)容不實。
百特醫(yī)療公關(guān)部工作人員向經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示，百特公司已對黃先生采取法律上的行動， 3月16日已發(fā)律師函給黃先生，針對其不實信息將采取法律途徑來解決。對黃先生舉報的內(nèi)容，這名工作人員表示，蘇州藥監(jiān)部門于去年底至今年初對該工廠進(jìn)行了3次飛行檢查，均未發(fā)現(xiàn)有數(shù)據(jù)方面的問題。
天津工廠曾因生產(chǎn)管理違法被處罰
經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，全球醫(yī)療巨頭百特公司生產(chǎn)工廠在我國被舉報，這并非頭一次，2018年，天津市藥品監(jiān)督管理局就因此收回天津百特醫(yī)療用品有限公司藥品GMP證書。天津百特醫(yī)療用品有限公司是百特醫(yī)療在華的另一家子公司。12月11日，天津市藥品監(jiān)管局稱，接投訴舉報對天津百特醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行調(diào)查期間，發(fā)現(xiàn)該公司在設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的行為，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，依法收回該企業(yè)大容量注射劑(三層共擠輸液用袋，4號線)《藥品GMP證書》(編號：TJ 20180137)。
GMP證書是藥品能否生產(chǎn)的“準(zhǔn)生證”，GMP證書被收回意味著企業(yè)的該藥品生產(chǎn)車間需要停產(chǎn)整改。不過到了12月29日，天津市藥監(jiān)局表示，因為公司缺陷問題整改到位，此《藥品GMP證書》已經(jīng)發(fā)回。
近年來，隨著我國藥品監(jiān)管力度的持續(xù)升級，來自企業(yè)內(nèi)部的舉報，正在成為發(fā)現(xiàn)藥械生產(chǎn)過程中造假問題的重要途徑。2018年震動行業(yè)內(nèi)外的長春長生疫苗生產(chǎn)造假案件就是因為內(nèi)部舉報而被查實。此外，上海復(fù)星醫(yī)藥、湖北民康制藥、安國路路通等，也曾有因內(nèi)部舉報被收回證書的遭遇。其中，因子公司遭舉報事件曝光，上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥幾天內(nèi)就損失了超50億市值。
投訴舉報是開展飛行檢查的主要原因之一，業(yè)內(nèi)人士指出，很多問題，如果不是舉報，藥監(jiān)部門都很難發(fā)現(xiàn)。國家食品藥品審核查驗中心原負(fù)責(zé)人曾經(jīng)接受經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪時表示，飛行檢查是基于風(fēng)險、投訴舉報等開展的不預(yù)先告知的有因檢查，已成為破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。這位人士表示，對老出問題的企業(yè)，要重點進(jìn)行跟蹤檢查。(記者 朱國旺)
