■本報記者 張 敏

 云南白藥(70.230, 0.00, 0.00%)宣傳為能防止牙齦出血以及具有止血功效的“中藥牙膏”中,添加了“氨甲環(huán)酸”,引起了市場關(guān)注。

 據(jù)了解,氨甲環(huán)酸又名凝血酸、止血酸,是當(dāng)今世界范圍內(nèi)廣泛使用的經(jīng)典止血藥。在我國,氨甲環(huán)酸被歸為處方藥。

 對于此事,外界的質(zhì)疑是,在牙膏中添加氨甲環(huán)酸是否合規(guī)?到底是公司宣稱的云南白藥活性成分起到了減輕牙齦出血問題,還是牙膏成分中的氨甲環(huán)酸起到了這個功能?

 一位日化領(lǐng)域的專家在接受《證券日報》記者采訪時表示,氨甲環(huán)酸是處方藥,牙膏里絕對不應(yīng)該有,否則相當(dāng)于刷牙就是在吃藥。在國內(nèi),很多都講求藥食同源,但牙膏、化妝品或者食品里是否能添加藥物,值得商榷。藥品管理法正在修訂的過程中,未來這一現(xiàn)象將有可能被規(guī)范。

 對于此事,《證券日報》記者致電云南白藥董秘辦并發(fā)去采訪提綱,截至發(fā)稿時間,未得到公司的回復(fù)。

 云南白藥稱合規(guī)

 對于市場的關(guān)注,云南白藥對此事兩度分別回應(yīng)。

 根據(jù)云南白藥官網(wǎng)發(fā)布的消息,公司稱,云南白藥牙膏組合使用的所有成分均符合國家(GB22115《牙膏用原料規(guī)范》)和國際的相關(guān)通用規(guī)定,無違法添加成分,更未使用禁用成分。氨甲環(huán)酸是廣泛運(yùn)用于功效牙膏中的一種常用成分,目前國內(nèi)外多種功效牙膏都使用了此成分。云南白藥牙膏是通過科研人員長期研究,科學(xué)篩選的成果。產(chǎn)品功效成分進(jìn)行過大量、完整的藥效學(xué)、毒理學(xué)以及臨床試驗,確保了云南白藥牙膏的安全性和良好的效果。產(chǎn)品面市以來得到了用戶的積極認(rèn)可,是可以很好改善口腔亞健康狀況的產(chǎn)品。

 記者查閱食藥監(jiān)總局2014年6月30日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布已使用化妝品原料料名稱目錄的通告》,其中,凝血酸為批準(zhǔn)已使用的原料,該成分在目錄中的序列號為04870。

 上述日化領(lǐng)域的專家向記者表示,云南白藥添加氨甲環(huán)酸是合法的,但是否合理,值得商榷。

 行業(yè)普遍現(xiàn)象?

 《證券日報》記者來到商超發(fā)現(xiàn),多個牙膏品種也含有氨甲環(huán)酸這一成分。那么添加氨甲環(huán)酸的牙膏是否會對人體產(chǎn)生傷害?

 10月24日,中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會也對此事進(jìn)行了回應(yīng)。該協(xié)會表示,氨甲環(huán)酸(又名凝血酸、傳明酸)常用于止血,具有抗纖維蛋白溶解的作用。作為藥物使用時在國內(nèi)有口服片劑和針劑兩種劑型,片劑為每片500mg,針劑每支1g,國內(nèi)推薦的劑量是每天1-2g,國外沒有成人最大的安全劑量上限,但最大的推薦劑量有時可以用到6g,兒童最大劑量上限是3g。1962年日本即開始生產(chǎn)含氨甲環(huán)酸的牙膏,研究結(jié)果表明,該牙膏對牙齦出血有輔助減輕作用。目前國內(nèi)外多種功效牙膏都使用了此成分。同一種化學(xué)物質(zhì)可能既用作化妝品原料,又可用作藥品原料,但使用目的和使用量會有不同。

 中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會還稱,氨甲環(huán)酸不是國家標(biāo)準(zhǔn)《牙膏用原料規(guī)范》(GB22115)所列的牙膏原料禁限用物質(zhì)。為確保使用原料安全,協(xié)會要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段綜合考慮暴露量、作用部位、攝入途徑等方面,對產(chǎn)品安全風(fēng)險進(jìn)行評估,通過安全評估方允許產(chǎn)品上市。希望消費(fèi)者科學(xué)理性認(rèn)識氨甲環(huán)酸的臨床療效和安全性,根據(jù)實際需求選用牙膏產(chǎn)品。

 對于此事,冀連梅醫(yī)師表示,需要澄清的是,處方藥指的是成品的藥品,牙膏廠不是買來藥品添加進(jìn)去的,而是添加用的是化學(xué)原料,化學(xué)原料不是處方藥。

 冀連梅醫(yī)師表示,目前其未檢索到官方對于牙膏中添加氨甲環(huán)酸的限量規(guī)定,也沒看到牙膏廠商公布出來到底添加的量是多少,離開劑量談不了療效,也談不了毒性,不好準(zhǔn)確評估對人體的影響。“估計牙膏中的添加劑量不會太多,大家不需要太擔(dān)心副作用。但我仍然呼吁相關(guān)部門和廠商盡快公布牙膏中添加氨甲環(huán)酸的具體量,公眾有明明白白消費(fèi)的知情權(quán)”。

 值得一提的是,冀連梅醫(yī)師還介紹,氨甲環(huán)酸最近幾年火起來的超說明書用法是在醫(yī)學(xué)美容科或皮膚科用它治療黃褐斑。因為有一些研究表明,口服氨甲環(huán)酸單用或者聯(lián)合激光治療對治療黃褐斑有一定療效。這也是藥妝類護(hù)膚品中廣泛添加氨甲環(huán)酸的依據(jù),但外用到底是否有效,各項研究的結(jié)果并不一致。

 減速的云南白藥牙膏

 云南白藥2018年上半年交出了一份不太令市場滿意的業(yè)績報告。

 云南白藥2018年半年報顯示,公司實現(xiàn)營業(yè)收入129.74億元,較上年同期的119.6億元凈增10.14億元,增幅為8.47%;歸屬于上市公司股東的凈利潤16.33億元,較上年同期的15.65億元凈增0.68億元,增幅為4.35%;扣除非經(jīng)常性損益后,公司凈利潤微降1.21%。

 據(jù)《證券日報》記者梳理,自2011年以來,云南白藥2018年半年度扣非后凈利首度出現(xiàn)下滑。

 作為云南白藥的核心產(chǎn)品之一,云南白藥牙膏的增長放緩也引起市場關(guān)注。

 云南白藥介紹,公司的健康板塊著力構(gòu)建全方位個人護(hù)理產(chǎn)品平臺,目前主要產(chǎn)品為牙膏,功效為口腔護(hù)理和保健。2017年,云南白藥健康產(chǎn)品事業(yè)部實現(xiàn)營業(yè)收入43.6億元,同比增長16.09%。

 而在2012年,公司健康事業(yè)部實現(xiàn)營收17.6億元,同比增長45.61%;實現(xiàn)凈利潤3.62億元,同比增長66.12%。

 云南白藥在深交所互動易平臺上表示,受市場份額和行業(yè)競爭等因素影響,近年來牙膏業(yè)務(wù)增速呈現(xiàn)下滑情況。公司對上述情況高度重視,下一步將通過調(diào)整渠道結(jié)構(gòu)、加快新產(chǎn)品研發(fā)推廣、創(chuàng)新商業(yè)模式和營銷模式等行動,確保牙膏業(yè)務(wù)整體實現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展。